Mascarillas transparentes reutilizables y normativa, tenemos un problema

Llevamos varios meses con la obligación de llevar mascarillas cuando salimos de nuestra casa. Un elemento de protección que se utiliza hace décadas en el contexto sanitario y laboral y para el que existe normativa específica que permite clasificarlo en función de su nivel de protección (el ahora famoso FFP2 y FFP3) y "homologar" los productos mediante diversos mecanismos y procesos de certificación y control. 

Pero a la hora de extender el uso de mascarillas a la población en general debido a la pandemia se publicaron unas nuevas especificaciones, las UNE 0064 y 0065, para detallar las características que deberían tener las llamadas "mascarillas higiénicas" (desechables y reutilizables, respectivamente), término que se utiliza para referirse al tipo de mascarillas más básicas y de uso general. 

El contenido de estas dos especificaciones podría resumirse diciendo que las mascarillas higiénicas deben cumplir unos requisitos de diseño, así como asegurar dos aspectos funcionales muy importantes: la capacidad de retención de partículas y la respirabilidad. La primera se establece mediante el ensayo de la "eficiencia de filtración bacteriana" (BFE),  que analiza la filtración de partículas capaces de transportar virus y bacterias. Y la segunda, la respirabilidad, con otro ensayo que calcula la pérdida de presión al hacer pasar aire a través del tejido. Ambos ensayos se describen en otra norma, la UNE-EN:14683: 2019 + AC:2019.

Estos serían los valores exigidos en UNE 0064 y 0065 para cada una de estas características, para mascarillas desechables y para reutilizables:

Es importante entender que estos valores pretenden establecer el equilibrio adecuado entre filtración y respirabilidad, dos características que suelen ser contrarias, ya que normalmente a mayor capacidad de filtración, menor respirabilidad, y viceversa. Una buena mascarilla debe ser capaz bloquear y retener gran cantidad de partículas, pero también deberá permitir dejar pasar la cantidad adecuada de aire, ya que en caso de que no lo haga el aire (y las partículas) tenderán a salirse por los bordes. 

En el caso de las mascarillas desechables, un análisis realizado por la OCU hace unos meses concluyó que la mayoría de las que se venden en los supermercados cumplían los requisitos de la UNE 0064. Una buena noticia. 

Pero no todo el mundo puede soportar el gasto que suponen las mascarillas desechables, así que en la medida en la que se mantiene la obligatoriedad de su uso, la oferta de mascarillas reutilizables ha crecido exponencialmente. Podemos encontrarlas en prácticamente cualquier comercio, fabricadas con todo tipo de materiales. Y, cada vez con más frecuencia, acompañadas de carteles o etiquetas indicando que se ajustan a la UNE 0065, algo que deberían cumplir todas, de acuerdo a la normativa oficial.

¿Podemos confiar en este tipo de mascarillas reutilizables? ¿Son fiables las que se venden? ¿Y cumplen las especificaciones?

Lo cierto es que no lo sabemos. La única forma rigurosa de saber si una mascarilla concreta cumple la UNE 0065 es realizando los ensayos, pero es imposible saber en qué casos se han hecho realmente. Para ello, las empresas deberían facilitar el informe del ensayo, pero normalmente no lo hacen.

Por otro lado, en algunos casos es difícil de creer que una mascarilla tenga ninguna utilidad ni pueda ofrecer ninguna protección. Voy a compartir un ejemplo en este sentido que he vivido recientemente.

El caso de la mascarilla-rejilla semitransparente.

Hace unos días llegó a mis manos la siguiente mascarilla, con una etiqueta que decía "Cumple UNE 0065":

Se trata del modelo Biovest Expression de la empresa Texcon y Calidad, como se puede ver en la web que la empresa tienen dedicada a este tipo de productos: 

Este producto en concreto se ha vuelto muy popular gracias a la potente campaña de marketing realizada (incluso han tenido la suerte de haber sido publicitadas en el principal informativo de la TV pública española) y a sus particulares características (ser semitransparente):

Pues bien, vamos a analizarla un poco, de forma sencilla, desde una perspectiva de uso básico.

Para empezar, nada más ponérmela descubrí que los pelos de mi barba la atravesaban, algo que me resultó bastante sorprendente y me dio muy mala espina.

¿Si deja pasar el pelo, es posible retener partículas microscópicas con virus y bacterias? La pregunta suena a chiste, ciertamente. 

Pero sigamos con nuestro análisis...

Para que algo sea semitransparente, hay dos posibilidades: O está fabricado con un material que por su naturaleza deja pasar la luz o tiene amplios agujeros que lo permiten. Si miramos en la propia página web de sus fabricantes, hay una fotografía en la que se aprecia que la transparencia de la mascarilla (modelo color negro) con toda seguridad se debe a la segunda opción, gracias a los espacios libres de un tejido con forma de rejilla. De cualquier forma, he realizado una fotografía macro con el móvil a mi mascarilla (color blanco) y se ve perfectamente lo mismo: una sola capa de un tejido con forma de rejilla y gran separación entre hilos (pinchar para agrandar):

También he sacado otra fotografía poniendo la mascarilla bajo un pequeño microscopio de 20 aumentos, para poder apreciar mejor el tejido con forma de rejilla:

¿Son grandes estos huecos? El hecho de que el pelo de la barba (que suele tener un diámetro en torno a 0,1-0,2 mm) los atraviese nos da una idea de su tamaño, pero para saberlo con más precisión podemos poner una regla normal a su lado y sacar otra fotografía:

Como se ve en la imagen, en un milímetro entran aproximadamente tres cuadros de la rejilla. Así que podemos deducir que el espacio de separación entre los hilos es de aproximadamente 0,25 mm. Una medida que posteriormente he confirmado mediante instrumentos más profesionales (microscopio), gracias a la ayuda de Yanko Iruin, doctor en química y experto en plásticos:

Para hacernos una idea de lo que significan estas magnitudes, hay que recordar que la función de toda mascarilla es la de bloquear y retener partículas respiratorias. Así que podemos representar uno de estos huecos cuadrados del tejido y dentro de él, guardando la proporción, los tipos más frecuentes de gotículas y aerosoles respiratorios (las partículas que solemos expulsar al hablar y respirar y que portan virus y bacterias) con su tamaño habitual, de acuerdo a los estudios científicos (fuente, fuente).

Esta sería la imagen:

Representación tejido y partículas respiratorias más habituales (1000 µm equivalen a 1 milímetro)

Conviene puntualizar que también expulsamos aerosoles de menos de un micrómetro, pero no los he representado porque a esta escala no se apreciarían.

Como se puede ver, es físicamente imposible que este tejido bloquee los tipos de partícula respiratoria más frecuentes. El espacio libre entre los hilos es mucho mayor. 

Por otro lado, las partículas del nebulizador utilizado en el ensayo de filtración bacteriana, el que se exige en la UNE 0065, son similares a las partículas respiratorias, con un tamaño medio de  0,003 mm (3 µm), como se explica en el este párrafo:

En la figura anterior podemos ver las partículas de 3 µm en la fila de abajo, en el centro. Se ven diminutas comparadas con el agujero.

¿Existe alguna posibilidad de que gracias a algún mecanismo especial las partículas no pasen por estos agujeros? Tanto el diseño como el material son muy conocidos y normales, se trata de un poliéster con forma de rejilla simple, como también me ha confirmado Yanko Iruin. Pero el fabricante indica que además el tejido ha sido sometido a dos tratamientos, un hidrofugado (repelente de agua) y un biocida (sustancia destructora de gérmenes). Ambos pueden tener cierto efecto en aquellas partículas que entren en contacto con el tejido (por ejemplo, las gotas que sean mayores que los agujeros), pero los amplios espacios que hay entre ellos seguirán siendo grandes agujeros por los que pueden pasar partículas pequeñas. Y la inmensa mayoría de las partículas respiratorias (posiblemente más del 99%, estudio) son mucho más pequeñas que dichos agujeros.  Entonces, ¿cómo actuarían la hidrofugación y el biocida en todas esas partículas, que no entran en contacto en ningún momento con ninguno de los hilos, para las que cada uno de los agujeros es un espacio vacío gigantesco? 

Además, leyendo lo que la empresa dice sobre estos tratamientos del tejido, surgen algunas dudas y contradicciones. Por ejemplo, si en el envase del producto se indica que la mascarilla soporta 50 lavados, ¿por qué se recomienda no someterla a chorros de agua, argumentando que se daña el hidrofugado?

De cualquier forma, podemos hacer un sencillo experimento práctico para comprobar si la mascarilla bloquea partículas: la rociamos con un spray de agua y observamos lo que ocurre.  Es cierto que un spray de este tipo crea partículas bastante más grandes que las respiratorias, más fáciles de retener por una mascarilla hidrofugada de este tipo, pero el resultado puede ser ilustrativo. 

Pues bien, esto es lo que ocurre:

 

Se observa perfectamente cómo las partículas generadas por el spray traspasan la mascarilla sin ninguna dificultad. 

Algo que no ocurre con una mascarilla higiénica común desechable:

 

También podemos analizar la capacidad de filtración de las partículas más grandes de otra forma muy sencilla - aunque un poco desagradable - y que cualquiera puede hacer en su casa: escupiendo con la mascarilla puesta. 

En este caso no lo he grabado en vídeo porque sería un espectáculo bastante lamentable, pero me he puesto la mascarilla y he escupido tres veces sobre un pañuelo de papel, . 

Este es el resultado:

Creo que sobran los comentarios.

¿Y qué pasa si le añadimos directamente  agua? 

 

El agua la traspasa como en el caso de un colador, sin ninguna resistencia ni dificultad.

Protección vs certificado

Recapitulando, los datos objetivos muestran que esta mascarilla presenta las siguientes características:

• El pelo pasa por los espacios entre los hilos.
• Los espacios entre hilos son entre 10 y 100 veces mayores que muchas partículas respiratorias.
• Las partículas visibles de un spray de agua o de saliva la atraviesan sin ninguna dificultad.
• El agua líquida lo atraviesa, como ocurre con un colador.

No hace falta tener un doctorado para entender que cualquiera de estas características es bastante incompatible con ser capaz de filtrar y retener partículas de milésimas de milímetro y que portan virus y bacterias. Sin embargo, el fabricante de nuestra mascarilla-rejilla dispone de este certificado, emitido por una entidad externa (ITEL), que asegura que su eficiencia de filtración bacteriana cumple la UNE 0065. Basta buscar un poco para encontrar que el Consejo General de Farmacéuticos ha alertado sobre la validez y fiabilidad de los certificados emitidos por esta entidad, como se puede leer en este comunicado (pag. 2).:

Posteriormente los responsables de ITEL han rebatido el texto del consejo de farmacéuticos mediante este otro comunicado.

Lo cierto es que los informes realizados por ITEL son muy diferentes a los que suelen emitir otras entidades. Se pueden apreciar estas importantes diferencias comparando los informes realizados para el análisis de cumplimiento de la UNE 0065 de otra mascarilla transparente, de nombre Probex, cuyo fabricante la ha ensayado en tres entidades diferentes: ITEL (descarga), AMSLAB ( descarga) y LEITAT (descarga). Curiosamente, solamente ITEL le ha dado el "aprobado". 

Estos tres certificados de la mascarilla Probex también nos sirven para ilustrar las dificultades con las que nos vamos a encontrar a la hora de ir intentar evaluar la calidad de las mascarillas analizando los informes de ensayos. A pesar de que los dos informes más recientes, los realizados por los laboratorios AMSLAB y LEITAT, concluyen que no cumple la norma UNE 0065, el fabricante selecciona y destaca los resultados del más antiguo, el de ITEL, que concluyó que sí la cumplía, para mostrarlos en su web: 

Es de agradecer que en este caso el fabricante al menos se ha dignado a enlazar todos los informes, la mayoría no los suelen facilitar. En todos esos casos me temo que cuando un informe haya llegado a resultados negativos, lo más probable es que nunca sepamos de su existencia.

¿Podemos recurrir a alguna otra fuente de información que nos de algo de luz en toda esta ensalada de datos y certificaciones? En esta web que mantiene el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo hay información para la fabricación de estos productos, con materiales y entidades que han sido contrastadas. Y no he encontrado ni al fabricante de la mascarilla, ni la propia mascarilla o su tejido, ni la entidad que ha emitido el certificado. Pero tampoco es obligatorio que aparezcan, el gobierno deja en manos de las propias entidades la responsabilidad de tener la solvencia y los medios necesarios. Lo único que podemos encontrar son estas recomendaciones para evaluar la fiabilidad de quien emite este tipo de certificados:

Como se explica en el primer párrafo, la primera recomendación es recurrir a laboratorios acreditados por ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). Pero entre los laboratorios que están acreditados para la realización de ensayos (Norma ISO/IEC 17025) no he encontrado ninguno que tenga en su alcance el ensayo de  eficacia de filtración bacteriana, así que es una recomendación imposible de cumplir, al menos de momento (supongo que en breve este tema se resolverá). La segunda recomendación es la de recurrir a laboratorios acreditados para la realización de ensayos, que en su alcance incluyan ensayos similares y tengan reconocida experiencia en ese tipo de actividad. De estos alguno sí que hay (como por ejemplo Aitex). ITEL no encajaría en ninguno de estos dos supuestos en el momento de escribir estas líneas.

¿De qué nos fiamos? ¿De nuestro sentido común y de todas las evidencias y datos comentados, tan sencillos como obvios, o de un certificado emitido por una entidad no acreditada, cuyo rigor y solvencia no conocemos ni podemos contrastar? 

Los aerosoles lo complican aún más

El caso de esta mascarilla es solo un ejemplo, pero en el mercado hay infinidad de mascarillas reutilizables diferentes, cuyas propiedades, características y cumplimiento de especificaciones son un misterio. Que dicen que cumplen con la UNE 0065 pero sin que tengamos forma de poder comprobarlo. Y el documento oficial del Ministerio con las preguntas más frecuentes tampoco ayuda demasiado a aclarar nuestras dudas.

Para colmo, si nos ajustamos a los enfoques más recientes, se debería tener especialmente en cuenta la capacidad de filtración de las partículas respiratorias más pequeñas (aerosoles), ya que se considera que son un mecanismo importante de transmisión de Covid-19.  

Pues bien, en el estudio "Filtration Efficiencies of Nanoscale Aerosol by Cloth Mask Materials Used to Slow the Spread of SARS-CoV-2" (2020) se analizó la eficacia de filtración de 40 tejidos y uno de ellos era un poliéster con características físicas muy parecidas al utilizado en la mascarilla-rejilla de la que he hablado anteriormente. 

Los resultados pueden verse en las siguientes figuras (fuente):

Como se puede comprobar en las figuras, el tejido quedó clasificado como el peor de todos, el de menor eficacia de filtración. De hecho, el valor de su eficacia de filtración fue cero. Como no llevar nada, vamos. Entonces, ¿cómo es posible que la mascarilla Expression, que es prácticamente idéntica, pueda tener un certificado  con una eficacia de filtración por encima del 90%?

Por otro lado, en el mismo documento se pueden ver las carencias que presentan una gran mayoría de tejidos habituales para la filtración de partículas más pequeñas. Y no es el único estudio, en los siguientes  (sus gráficos se ven debajo) también se detectaron  grandes deficiencias:

• Aerosol filtering efficiency of respiratory face masks used during the COVID-19 pandemic (2020)
• Aerosol Filtration Efficiency of Common Fabrics Used in Respiratory Cloth Masks (2020)

En definitiva, no sé cuál será el plan del Gobierno para afrontar el problema de las mascarillas reutilizables, ya sean transparentes o no, pero espero que no sea esperar a la vacuna y dejar que se "diluya". Es muy posible que tengamos que seguir utilizando este tipo de mascarillas durante mucho tiempo y en gran cantidad de situaciones, así que habrá que disponer de buenos mecanismos de control que aseguren su calidad, como ocurre con otros productos sanitarios y de seguridad. Y en la actualidad los consumidores estamos totalmente desprotegidos.

Actualización

Parece que finalmente el tema ha tenido cierta repercusión en los medios:

• En Informativos Telecinco, siguiendo mis recomendaciones, han replicado los mismos experimentos que yo he hecho con la mascarilla transparente, llegando a los mismos resultados. Se puede ver el vídeo en este enlace.
• En el canal de El Mundo y en ABC también puede verse el vídeo con los experimentos 
• En EITB también han criticado esta mascarilla transparente, en este enlace.

Actualización 2 (¡importante!)

El 22 de febrero, casi 3 meses después de la publicación de este artículo, el Instituto Vasco de Consumo exige la retirada de mascarillas-rejilla porque su eficacia de filtración bacteriana es del 15%, muy inferior a los valores por encima del 90% exigidos y que se indicaban en su etiquetado:

• Kontsumobide solicita la retirada de una marca de mascarillas de rejilla distribuidas en Euskadi.

Aunque el comunicado no hace referencia a la marca de la mascarilla que ha sido analizada, conviene recordar que ha sido el Instituto Vasco de Consumo el que ha solicitado la retirada y que el origen de la empresa que vendía la mascarilla protagonista de este post puede verse en artículos como este o este otro. 

A buen entendedor...

Actualización 3

Casi 3 meses después de la retirada de la mascarilla anterior, la misma empresa ha puesto en el mercado otra mascarilla semitransparente, denominada "Emotions". En este otro post la analizo y saco algunas (y de nuevo tristes) conclusiones.

Actualización 4

Comunicado oficial de consumo el 25 de junio de 2021: "Todas las mascarillas (transparentes) de rejilla que hemos detectado a la venta en establecimientos de Euskadi incumplen la normativa de filtración bacteriana"